USA: Vorsorgeprinzip für geneditierte Tiere

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In den Vereinigten Staaten sollen künftig geneditierte Tiere strenger reguliert werden. Bild: Jordan Confino

Bei der «klassischen Gentechnologie» wird dem Genom von Pflanzen oder Tieren ein artfremdes Gen hinzugefügt. Bislang waren in den Vereinigten Staaten lediglich Tiere dieser klassischen Gentechnologie reguliert, da sie unter die rechtliche Definition von Arzneimittel fallen. Nun fordert die amerikanische Food and Drugs Agency (FDA) diese Richtlinien zu revidieren und die Definition von «GVO» auszuweiten.

Laut FDA sollen künftig alle Techniken der genetischen Modifikation, auch die Genom Editierung, in diese Regulierung einbezogen werden. Das heisst, dass die FDA sich künftig mit allen Anwendungsbereichen beschäftigt, die gezielte oder zufällige DNA-Sequenzänderungen beinhalten - inklusive Einbringen, Austauschen und Entfernen von Erbgutinformationen (Nukleotide) der Tiere durch Gen-Scheren (CRISPR/Cas, TALEN etc.).

Die Vereinigten Staaten wenden ein Vorsorgeprinzip an!

Mit den neuen Richtlinien möchte die FDA sichergehen, dass ein Antragssteller vor einer Zulassungsbewilligung für gentechnisch veränderte Tiere, alle Sicherheitsfragen berücksichtigt hat und keine gesundheitlichen und ökologischen Schäden riskiert werden. Somit müssen Antragssteller unbeabsichtigte Auswirkungen der Genveränderung erforschen und detailliert erklären. Ferner müssen die an den Tieren angewandten Gentechnikmethoden erläutert werden und ein Verfahren zum Nachweis und zur Verfolgung der Genveränderung zur Verfügung gestellt werden. Die FDA fordert zudem Beweise, dass die resultierenden phänotypischen und genetischen Charaktereigenschaften stabil und vorhersehbar sind. Ohne explizit so benannt, scheint ein Vorsorgeprinzip die Grundlage für diesen Vorschlag zu bilden. Dies wird von inf’OGM und GMWatch als positiv bewertet. Damit nähere sich die USA dem Urteil des Europäischen Gerichtshofes und der europäischen Gesetzgebung an.

Obwohl die vorgesehenen Richtlinien in den Vereinigten Staaten, anders als in Europa, gesetzlich nicht bindend wären, könnten sie bei Nichteinhaltung eine Marktzulassung der GV-Produkte erschweren oder gar verhindern. Wohl deshalb haben sich einige amerikanische Unternehmen weniger restriktiven Märkten zugewandt, wo sie sich eine erleichterte Zulassung ihrer genveränderten Tiere erhofften. So beispielsweise die US-amerikanische Firma «Recombinetics», die ihre genveränderten, hornlosen Rinder in Brasilien zur Zulassung anmelden wollte. Nachdem die FDA in ebendiesen Rindern unerwünschte Bakterien-DNA im Erbgut entdeckte, wurden diese in Brasilien wieder zurückgezogen. Die neuen Richtlinien der FDA zeigen demnach auch international Wirkung.

Strengere Richtlinien für geneditiert Tieren sind eindeutig ein Schritt in die richtige Richtung. Nichtsdestotrotz ist es interessant zu bemerken, dass in den USA eine grosse Diskrepanz der Regulierung zwischen GV-Pflanzen und GV-Tieren besteht. Während die Regulierung der GV-Tiere scheinbar immer mehr darauf abzielt, vorbeugend zu handeln, werden gentechnisch veränderte Pflanzen weiterhin produktbezogen beurteilt. So wird auch bei genomeditierten Pflanzen davon ausgegangen, dass diese, unabhängig von der Art des Herstellungsprozesses, genauso ungefährlich sind, wie andere Pflanzensorten, die sich bereits auf dem Markt befinden. Entsprechend wird bei der Zulassung auf eine Risikoprüfung verzichtet.